微创®明悦公司凝玄®CryoX®玻璃化冷冻载杆获批上市

中国,上海——近日,微创医疗科学有限公司(00853.HK,以下简称“微创®集团”)旗下子公司明悦医疗®自主研发的凝玄®CryoX®玻璃化冷冻载杆(以下简称“凝玄®”) 获得浙江省药品监督管理局医疗器械注册批准。这是明悦医疗®在辅助生殖的冷冻技术方向首款获批上市的产品,适用于卵母细胞和胚胎的冷冻保存。

 

据世界卫生组织(WHO)评估,每7对夫妇中约有1对夫妇存在生殖障碍;而在我国,不孕不育夫妇的人数也呈上升趋势。人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology,ART,以下简称“辅助生殖技术”)可以通过人工授精(Artificial Insemination,AI)和体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer,IVF-ET)及其衍生技术等手段,帮助有生育意愿的不孕不育夫妇成功妊娠。冷冻保存技术,是指将精子、卵子和胚胎保存于超低温状态下,使细胞新陈代谢和分裂速度减慢或停止,一旦恢复正常生理温度又能继续发育,目前已被广泛应用于辅助生殖领域。玻璃化冷冻是目前冷冻卵母细胞或胚胎的前沿方法,具有降温速度快的特点,可减少冷冻过程中冰晶的形成,有效避免对细胞和组织的伤害,有助于提升后续卵母细胞复苏率和胚胎移植成功率。

 

明悦医疗®自主研发的凝玄®专为辅助生殖的玻璃化冷冻技术设计,由载体、手柄和保护套组成。凝玄®的透明载体耐低温性好,且具备良好的卵母细胞及胚胎可视性,能帮助术者在载体上快速确认卵母细胞或胚胎位置;多色载杆手柄则能让术者快速定位、区分样本,可满足不同的临床使用需求。

 

明悦医疗®总经理宗果博士表示:“卵母细胞和胚胎冷冻保存技术是辅助生殖的重要环节,能让术者在合适的时机进行后续的体外授精或者胚胎移植。此前,明悦医疗®已有取卵针、胚胎移植导管、人工授精导管获批上市,凝玄®的获批将进一步完善公司的产品管线,为医生和有需求的家庭提供更完整的解决方案。未来,明悦医疗®将加快资源整合,在技术研发、产品创新等方面持续投入,为人类辅助生殖领域提供更多可及性真善美全医疗方案。”

 

2022年3月16日 18:29